引言
2020年，在全球新冠疫情的背景下，生物制品（如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物等）的研發(fā)、生產(chǎn)與監(jiān)管備受關(guān)注。批簽發(fā)作為確保生物制品安全有效、流入市場(chǎng)前的關(guān)鍵監(jiān)管環(huán)節(jié)，其重要性尤為凸顯。與此以物聯(lián)網(wǎng)（IoT）為代表的數(shù)字技術(shù)正加速滲透至生物醫(yī)藥領(lǐng)域，為提升批簽發(fā)效率、實(shí)現(xiàn)全程可追溯與智能監(jiān)管提供了全新可能。本報(bào)告將結(jié)合2020年生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)，分析行業(yè)現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)，并重點(diǎn)探討物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在相關(guān)研發(fā)與應(yīng)用中的前景。
一、 2020年生物制品批簽發(fā)概況分析
- 總體數(shù)據(jù)與趨勢(shì)： 2020年，我國(guó)生物制品批簽發(fā)總量保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。其中，疫苗類制品，尤其是隨后上市的新冠疫苗，經(jīng)歷了從緊急使用到正式批簽發(fā)的特殊流程，批簽發(fā)批次和數(shù)量在后期顯著攀升。血液制品與抗體類治療藥物批簽發(fā)也基本穩(wěn)定。數(shù)據(jù)反映出在公共衛(wèi)生事件驅(qū)動(dòng)下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在堅(jiān)守安全底線的展現(xiàn)了審批流程的靈活性與高效性。
- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：
- 疫苗占據(jù)主導(dǎo)： 新冠疫苗相關(guān)制品的批簽發(fā)成為年度絕對(duì)焦點(diǎn)，傳統(tǒng)一類、二類疫苗的批簽發(fā)也正常進(jìn)行，體現(xiàn)了供應(yīng)鏈的韌性。
- 創(chuàng)新制品占比提升： 隨著生物醫(yī)藥創(chuàng)新力度加大，新型疫苗、單克隆抗體等創(chuàng)新生物制品的批簽發(fā)申請(qǐng)和通過數(shù)量有所增加。
- 監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格： 對(duì)制品的安全性、有效性及質(zhì)量一致性的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提高，對(duì)生產(chǎn)全過程的數(shù)據(jù)完整性與可靠性提出了更高要求。
- 面臨的挑戰(zhàn)：
- 產(chǎn)能與緊急需求的平衡： 面對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，如何快速、大規(guī)模地完成高質(zhì)量產(chǎn)品的批簽發(fā)是一大考驗(yàn)。
- 數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)與透明度： 從生產(chǎn)、檢驗(yàn)到簽發(fā)，涉及大量數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)方式存在信息孤島，影響效率和追溯能力。
- 全程冷鏈監(jiān)管壓力： 許多生物制品對(duì)溫度極其敏感，流通環(huán)節(jié)的溫控?cái)?shù)據(jù)實(shí)時(shí)獲取與驗(yàn)證是監(jiān)管難點(diǎn)。
二、 物聯(lián)網(wǎng)（IoT）技術(shù)在生物制品領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用
物聯(lián)網(wǎng)通過感知設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)通信和數(shù)據(jù)處理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)物與物、物與人的泛在連接與智能管控，其在生物制品領(lǐng)域的研發(fā)主要圍繞以下幾個(gè)方面展開：
- 智能生產(chǎn)與過程監(jiān)控：
- 研發(fā)方向： 在生產(chǎn)線部署各類傳感器（溫度、濕度、pH值、生物參數(shù)等），實(shí)時(shí)采集發(fā)酵、純化、灌裝等關(guān)鍵工序數(shù)據(jù)，并通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至中央監(jiān)控系統(tǒng)。
- 應(yīng)用價(jià)值： 實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的數(shù)字化、可視化，確保工藝參數(shù)嚴(yán)格受控，為批記錄提供連續(xù)、真實(shí)、可追溯的電子數(shù)據(jù)，直接服務(wù)于生產(chǎn)質(zhì)量管理和批簽發(fā)申報(bào)資料準(zhǔn)備。
- 全程冷鏈物流追溯：
- 研發(fā)方向： 為運(yùn)輸箱、冷藏車配備溫濕度傳感器與GPS/北斗定位模塊，數(shù)據(jù)通過蜂窩網(wǎng)絡(luò)或低功耗廣域網(wǎng)實(shí)時(shí)上傳至云平臺(tái)。研發(fā)更精準(zhǔn)、低功耗的傳感器和可靠的邊緣計(jì)算方案是重點(diǎn)。
- 應(yīng)用價(jià)值： 監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)可實(shí)時(shí)監(jiān)控在途制品的環(huán)境狀況，對(duì)超標(biāo)情況及時(shí)預(yù)警。抵達(dá)后，完整的溫度歷程報(bào)告可直接作為批簽發(fā)審核與放行的依據(jù)，極大增強(qiáng)了冷鏈管理的可信度。
- 實(shí)驗(yàn)室智能化與數(shù)據(jù)自動(dòng)采集：
- 研發(fā)方向： 將物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室分析儀器（如HPLC、質(zhì)譜儀）連接，自動(dòng)采集檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)整合。研發(fā)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)和安全傳輸協(xié)議是關(guān)鍵。
- 應(yīng)用價(jià)值： 減少人工錄入錯(cuò)誤，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的原始性與完整性，加快批簽發(fā)所需檢驗(yàn)報(bào)告的生成速度，并便于進(jìn)行數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析與質(zhì)量回顧。
- 數(shù)字化批簽發(fā)協(xié)同平臺(tái)：
- 研發(fā)方向： 構(gòu)建連接生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與監(jiān)管部門的云平臺(tái)。企業(yè)可通過平臺(tái)提交電子申報(bào)資料，并授權(quán)開放生產(chǎn)與物流環(huán)節(jié)的相關(guān)物聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)或歷史數(shù)據(jù)接口供監(jiān)管部門核查。
- 應(yīng)用價(jià)值： 實(shí)現(xiàn)“在線提交、在線審評(píng)、在線反饋”，縮短批簽發(fā)周期。監(jiān)管方可以基于可信的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)流進(jìn)行更精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與合規(guī)檢查，推動(dòng)監(jiān)管模式向基于風(fēng)險(xiǎn)的、事中事后持續(xù)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。
三、 展望與建議
物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與生物制品批簽發(fā)的融合，正從概念驗(yàn)證走向規(guī)模化應(yīng)用研發(fā)階段。展望未來：
- 技術(shù)融合深化： IoT將與大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈技術(shù)更緊密結(jié)合，構(gòu)建從“數(shù)據(jù)感知”到“智能決策”的閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的智能預(yù)測(cè)與自動(dòng)干預(yù)。
- 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)同步： 需要加快制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)、安全及互操作性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并探索基于連續(xù)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的監(jiān)管科學(xué)新范式和新法規(guī)。
- 生態(tài)體系建設(shè)： 鼓勵(lì)設(shè)備商、軟件商、生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)同研發(fā)，共建安全、可信、高效的生物制品數(shù)字供應(yīng)鏈與監(jiān)管生態(tài)系統(tǒng)。
##
2020年的生物制品批簽發(fā)工作，在應(yīng)對(duì)巨大挑戰(zhàn)中彰顯了其核心價(jià)值。而物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，為破解當(dāng)前批簽發(fā)流程中的效率、透明與追溯難題提供了強(qiáng)大的技術(shù)工具包。積極推進(jìn)物聯(lián)網(wǎng)在研發(fā)、生產(chǎn)、物流、監(jiān)管全鏈條的深度融合，將有助于構(gòu)建更敏捷、更堅(jiān)固、更智慧的生物制品安全保障體系，護(hù)航公眾健康，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
